A lei n° 12.689/20122012 que conceitua os novos medicamentos veterinários e define os critérios para registro e comercialização entrou em vigor no Brasil. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), já esta recebendo das empresas do ramo farmacêutico as solicitações de registros.
O Mapa, além do registro das substâncias, será responsável pelo acompanhamento desde a fabricação até o emprego desses insumos. O similar ou genérico veterinário deverá ter a bioequivalência comprovada em relação ao medicamento de referência e atender aos requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo.
A nova regulamentação é aprovada pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), porém alerta que a forma como o medicamento se comporta no organismo do animal (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação) deve ser avaliada frequentemente. “Entendemos que será necessária à criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação e etc”, explica o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda.
Da mesma forma que os medicamentos humanos, a importância do medicamento genérico veterinário trará um ganho, principalmente, na qualidade dos produtos. “A necessidade de comprovação da bioequivalência vai garantir a qualidade e a eficácia desses medicamentos. Com a nova lei, o Ministério da Agricultura será responsável por essa análise, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio”, ressalta Arruda.
O mapa deverá periodicamente editar a relação dos produtos de uso veterinário no País, seguida dos nomes comerciais e dos respectivos fabricantes. A lei determina, ainda, a promoção de programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
O Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários (Dfip) do Ministério informou que a regulamentação está em fase de elaboração de minuta, após a conclusão o documento será submetido à apreciação no Dfip, Secretaria de defesa agropecuária e Assessoria Jurídica do Mapa.
Fonte: CFMV
Adaptação: Revista Veterinária
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